FDA's Draft Guidance for Process Validation: Can It Be Applied Universally?2

The draft guidance has a broad scope from API production through to finished dosage forms and therefore must be applicable in various situations. The validation methodology outlined provides substantial flexibility to the industry, avoiding details that might fit well in one instance but be wholly inappropriate in another. Objectively speaking, the guidance's lack of definitions can be viewed both positively and negatively. Firms with extensive knowledge of their processes will appreciate that FDA believes that they should be abe to validate their own processes without having to accommodate arbitrary precepts. On the other hand, firms lacking the requisite process knowledge would likely have preferred substantially more detail with regard to regulatory expectations for process validation. The draft describes FDA's process-validation expectations from a "what to" rather than a "how to" perspective. That approach is wholly consistent with the 21 CFR Part 211 current good manufacturing practices (CGMPs), where firms are given great latitude with respect to the methods used to realize the compliance requirements (5).
The document properly places process equipment in a secondary role. Equipment qualification is certainly expected, but only as a means to support the process and not as the focus of the effort or an end in itself. Providing clarity in this regard is an important step forward and is consistent with FDA's risk-based compliance objective, the recent American Society for Testing and Materials effort at refocusing equipment qualification activities, and industry publications that cite the need for focus on critical end-product quality concerns (6–8).
In summary, the usefulness of the draft guidance for validating pharmaceutical production processes and products is unquestionable. The life-cycle model will result in development and validation exercises that provide relevant and meaningful information. The link between the process parameters that influence the critical quality attributes will serve the industry well. The use of statistical methods will add a rigor to the validation efforts that has been sorely lacking.
Applying the guidance outside the process or product focusPerhaps the only question that need be asked is how easily the draft guidance can be applied to processes and systems that are less clearly related to end-product quality attributes, or where the development model described might be substantially different. The most important of these systems and processes commonly used in the pharmaceutical industry include:
  • Critical process utilities (e.g., water systems and compressed gases)
  • Classified and controlled environments (e.g., ISO 5–8 rooms and cold boxes)
  • Computerized systems (e.g., process control and manufacturing resource planning)
  • Inspection of product attributes (e.g., visible particle and labeling)
  • Cleaning and preparation procedures (e.g., product-contact parts and surfaces)
  • Sterilization processes (e.g., steam, dry heat, and radiation)
  • Aseptic processing (e.g., filling and compounding)
  • Manual procedures (e.g., gowning and sanitization).

The ease with which the guidance can be applied varies substantially with the particular process, and each general category is best considered individually.

10 comments:

alfarida.net@gmail.com said...

شركات مكافحة الحشرات بالطائف
شركة مكافحة حشرات بالطائف
مكافحة حشرات بالطائف
شركة رش حشرات بالطائف
شركة تنظيف بالطائف
شركة تنظيف بيوت بالطائف
شركة تنظيف شقق بالطائف
شركة تنظيف منازل بالطائف
شركة تنظيف فلل بالطائف
شركة تنظيف كنب بالطائف
شركة تنظيف ستائر بالبخار بالطائف
شركة تنظيف مفروشات بالطائف
شركة تنظيف بالبخار بالطائف
شركة تنظيف موكيت بالبخاربالطائف
شركة غسيل خزانات بالطائف
شركة تنظيف خزانات بالطائف
تنظيف خزانات فى الطائف
شركة نقل اثاث بالطائف
شركة نقل عفش بالطائف
نقل عفش بالطائف
شركة تخزين اثاث بالطائف

alfarida.net@gmail.com said...

شركة مكافحة حشرات بمكة
شركة رش حشرات بمكة
شركة رش مبيدات بمكة
شركة تنظيف سجاد بمكة
شركة تنظيف كنب بمكة
شركة نظافة بمكة
شركة تنظيف موكيت بمكة
شركة تنظيف مجالس بمكة
شركة تنظيف ستائر بالبخار بمكة
شركة تنظيف مفروشات بمكة
شركة تنظيف بالبخار بمكة
شركة تنظيف مجالس بالبخار بمكة
شركة غسيل خزانات بمكة
تنظيف خزانات فى مكة
تنظيف خزانات بمكة
شركات تنظيف خزانات بمكة
شركة عزل اسطح بمكة
عزل اسطح بمكة
افضل شركة عزل مائى بمكة
شركة جلى رخام بمكة
جلى رخام بمعلمين سوريين بمكة
اسعار جلي البلاط في مكة

alfarida.net@gmail.com said...

شركة تنظيف خزانات بالطائف
شركة تنظيف خزانات فى الطائف
شركة غسيل خزانات بالطائف
شركة عزل خزانات بالطائف
شركة غسيل خزانات بمكة
شركة تنظيف خزانات بمكة
تنظيف خزانات فى مكة
تنظيف خزانات بمكة
شركة غسيل خزانات بمكة
شركة تعقيم خزانات بمكة
شركة غسيل خزانات بجدة
شركة تنظيف خزانات بجدة
تنظيف خزانات فى جدة
تنظيف خزانات بجدة
شركة عزل خزانات بجدة
جلى رخام بمعلمين سوريين
اسعار جلي البلاط في جدة
اسعار جلي الرخام
شركة جلي بلاط بجدة
جلي رخام بجدة

alfarida.net@gmail.com said...

شركة تنظيف بجدة
شركة غسيل بالبخار بجدة
شركة تنظيف شقق بجدة

شركة غسيل بالبخار بمكة
شركة تنظيف شقق بمكة
شركة تنظيف خزانات بمكة
شركة تنظيف بمكة
شركة مكافحة حشرات بجدة
شركة مكافحة فئران بجدة
شركة النمل الابيض بجدة
شركة نقل عفش بجدة
شركة النمل الابيض بمكة
شركة مكافحة البق بمكة
شركة مكافحة حشرات بمكة
شركة مكافحة فئران بمكة
شركة غسيل بالبخار بالطائف
شركة تنظيف شقق بالطائف
شركة تنظيف خزانات بالطائف
شركة تنظيف بالطائف
شركة النمل الابيض بالطائف
شركة مكافحة البق بالطائف
شركة نقل عفش بالطائف

alfarida.net@gmail.com said...

شركة تنظيف موكيت بالرياض
شركة تنظيف موكيت شرق الرياض
غسيل موكيت بالرياض
غسيل موكيت بالبخار
شركة تنظيف مجالس بالرياض
شركة غسيل مجالس بالرياض
شركة غسيل كنب بالرياض
شركة تنظيف انتريهات بالرياض
شركة تنظيف خزانات بالرياض
شركة عزل خزانات بالرياض
شركة غسيل خزانات بالرياض
شركة نظافة خزانات بالرياض
شركة نقل اثاث بالرياض رخيصة
شركة نقل اثاث بالرياض
شركة نقل اثاث بالرياض 300 ريال
شركة نقل اثاث بالرياض عمالة فليبنية

alfarida.net@gmail.com said...

سباك بالمدينة المنورة
فنى سباك بالمدينة المنورة
فنى سباكة لصيانة اعمال لاعطال بالمدينة المنورة
معلم سباكة بالمدينة المنورة
مهندس كهرباء بالمدينة المنورة
كهربائى بالمدينة المنورة
فنى كهربائى منازل بالمدينة المنورة
معلم كهربائى بالمدينة المنورة
فنى كهرباء بالمدينة المنورة
دهان بالمدينة المنورة
شركة دهانات بالمدينة المنورة
معلم بوية بالمدينة المنورة
معلم بوية فى المدينة
معلم دهان بالمدينة المنورة
معلم دهان فى المدينة المنورة
اعمال دهانات بالمدينة المنورة
تركيب طارد حمام بالمدينة المنورة
طارد حمام بالمدينة المنورة

alfarida.net@gmail.com said...


شركة تنظيف مجالس بالمدينة المنورة
شركة تنظيف منازل بالمدينة المنورة
شركة تنظيف بالمدينة المنورة
شركة نظافة بالمدينة المنورة
شركة تنظيف شقق بالمدينة المنورة


شركة مكافحة النمل الابيض بالمدينة المنورة وينبع


شركة مكافحة حشرات بينبع
شركة رش مبيدات بينبع

شركة كشف تسربات بالمدينة المنورة


شركة صيانة بالمدينة المنورة

alfarida.net@gmail.com said...

شركة نقل عفش بالمدينة المنورة
شركة نقل اثاث بالمدينة المنورة
نقل اثاث بالمدينة المنورة
نقل عفش اثاث بالمدينة المنورة

شركة نظافة بالمدينة المنورة
شركة تنظيف شقق بالمدينة المنورة
شركة تنظيف عمائر بالمدينة المنورة


شركة مكافحة حشرات بالمدينة المنورة



شركة رش مبيدات بالمدينة المنورة

شركة تنظيف خزانات بالمدينة المنورة
شركة غسيل خزانات بالمدينة المنورة

alfarida.net@gmail.com said...

شركة نقل عفش بالمدينة المنورة
شركة نقل اثاث بالمدينة المنورة

شركة تنظيف بالمدينة المنورة
شركة نظافة بالمدينة المنورة
شركة تنظيف شقق بالمدينة المنورة


شركة تنظيف خزانات بالمدينة المنورة
شركة غسيل خزانات بالمدينة المنورة


شركة رش مبيدات فى المدينة المنورة
شركة مكافحة حشرات فى المدينة المنورة


شركة عزل اسطح بالمدينة المنورة


شركة تنظيف بيارات بالمدينة المنورة

شركة تنظيف مكيفات بالمدينة المنورة
فنى تركيب مكيفات بالمدينة المنورة

alfarida.net@gmail.com said...

شركة نقل اثاث بمكة
شركة نقل عفش بمكة
نقل اثاث بمكة

شركة غسيل خزانات بمكة
شركة تنظيف خزانات بمكة
تنظيف خزانات فى مكة
تنظيف خزانات بمكة
شركة غسيل خزانات بمكة

شركة تنظيف ستائر بالبخار بمكة
شركة تنظيف مقروشات بمكة
شركة تنظيف بالبخار بمكة
شركة تنظيف مجالس بالبخار بمكة

شركة تنظيف موكيت بمكة
شركة تنظيف مجالس بمكة
شركة تنظيف ستائر بالبخار بمكة
شركة تنظيف منازل بمكة
شركة تنظيف فلل بمكة

شركة مكافحة حشرات بمكة
مكافحة حشرات بمكة
شركة رش حشرات بمكة
شركة رش مبيدات بمكة
شركة مكافحة النمل الاسود بمكة
شركة مكافحة النمل الابيض بمكة
شركة مكافحة الفئران بمكة
شركة مكافحة الصراصير بمكة
شركة مكافحة البق بمكة